医疗器械中的电池应符合什么标准要求？

在医疗器械的设计与制造中，由内部电源供电的设备，电池作为关键部件之一，其安全性和合规性至关重要。本文将围绕电池在医疗器械中需满足的要求进行梳理与说明。

GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》对医用电气设备中电池的要求在第7.3.3和15.4.3章节。相较于GB 9706.1-2007（第56.7章节），新标准主要增加了对电池过度充电保护和锂电池的要求。GB 9706.1-2020修改采用了IEC60601-1:2012（3.1版本），在电池方面的要求与国际标准基本保持一致，主要差异在于电池相关标准引用采用国家标准。

标准规定，锂原电池（不可充电）应符合GB 8897.4《原电池 第4部分：锂电池的安全要求》的要求；锂蓄电池（可充电锂电池）应符合GB/T 28164《含碱性或其它非酸性电解质的蓄电池和蓄电池组 便携式密封蓄电池和蓄电池组的安全性要求》的要求。

对于出口的医疗器械，其使用的可充电锂电池通常需满足国际通用标准，如IEC 62133：针对含碱性或其他非酸性电解液的蓄电池和电池组的安全标准。地区性认证：如欧盟的CE认证、美国的UL认证等，需根据目标市场的具体法规进行相应检测与认证。

如何确认电池符合标准要求？

在选择锂电池供应商时，务必确认其能提供符合国家标准（如 GB 8897.4 或 GB/T 28164）的检测报告。该报告应在医疗器械注册检验前向电池供应商获取。

如果电池供应商无法提供上述标准的检测报告，是否可使用其他等效文件？

GB/T 8897.4-2019等同采用IEC 60086-4:2019，GB/T 28164-2011等同采用IEC 62133:2002标准（该IEC标准目前已升至2017版），因此，符合相应IEC标准的检测报告通常可视作等效文件。

如等效文件也无法提供，应该怎么办？

可将锂电池样品送至具有相应CNAS或CMA资质的检验机构进行检测，检验合格获取检测报告作为资料文件。

医疗器械中的电池是否需要3C认证？

根据2022年9月国务院办公厅发布的《关于深化电子电器行业管理制度改革的意见》（国办发(2022)31号），电子电器产品使用的锂离子电池和电池组、移动电源要纳入强制性认证管理范围。但请注意：医疗器械产品中使用的锂电池不在认证范围，无需进行3C认证。

医疗器械更换电池是否需办理变更注册？

电池作为医疗器械的关键元器件，其更换可能影响医疗器械的安全性和有效性。因此，注册人如更换电池，应向药品监督管理部门申请变更注册。在申请变更注册前，同样需要提供电池符合要求的相关资料，无认证资料或相应标准检验报告的可委托有资质的检验机构进行检验。