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为您总结医疗设备电池要求:中美欧市场的安全法规与认证

发布者:【浩博电池资讯】   发布时间:2025-10-17 10:10:31   点击量:64

医疗设备电池认证是确保电池供电医疗设备安全可靠运行的重要方面。与普通电池不同,医疗电池必须遵守严格的法规,以满足特定的医疗设备电池使用环境要求。


作为全球领先的医疗设备电池制造商之一,浩博电池将为您将阐明医疗电池认证的各个方面,并探讨锂离子电池在医疗设备应用中的安全性。


从心脏起搏器、除颤器到手术器械到便携式诊断设备,各种医疗设备电池要求

医疗设备电池是各种救生和改善生活质量设备的重要组成部分。从心脏起搏器、除颤器到手术器械和便携式诊断设备,医疗电池的设计旨在满足医疗设备的特定需求。与标准电池相比,它们在应用中具有更高的安全性、性能和可靠性标准。

医疗设备电池与其他应用领域标准电池的区别

医疗电池经过专门设计,以满足高安全要求,确保在广泛的医疗应用中具有可靠的性能和使用寿命。这些电池经过严格测试,以确保它们能够承受医疗设备的苛刻条件,例如暴露于湿气、温度波动和振动。


以下是医疗电池与其他应用的标准电池之间的一些关键区别:

特性

医疗电池

其他行业的标准电池

变更控制

侧重点

安全性、性能和可靠性

通用目的

电池保护

更强大

较弱

组件质量

更高

更低

电磁环境兼容性

高压灭菌清洁兼容性

真实性

基于 SHA-1/HMAC 的认证

无认证

序列化和可追溯性


总体来说,医疗领域的电池在设计上要求比标准的现成电池更安全、更可靠、性能更优。并且还受到更严格的质量控制和监管监督。

锂离子电池用于医疗设备的安全性如何呢?

锂离子电池因其高能量密度、更长的使用寿命和轻便的特性而越来越受欢迎。然而,人们对锂电池热失控和潜在火灾风险的安全担忧也随之产生。考虑到这些担忧,医疗设备电池制造商需要满足额外的安全标准,并采取措施将风险降至最低。通过遵守严格的准则并融入安全功能,医疗级锂离子电池可以安全地用于医疗设备应用中。



医疗设备用电池组的合格标准有哪些?



医疗设备电池必须满足多项合格标准才能上市。这些标准旨在确保电池的安全性、可靠性和性能。

01

全法规要求:医疗设备电池必须满足所有适用的安全法规要求。这些要求因医疗设备的类型和销售所在的司法管辖区而异。例如,独立的电池供电医疗产品与靠近患者的电池供电产品有不同的要求。


02
运输要求:医疗设备电池必须遵守所有适用的运输法规。这些法规旨在确保电池在运输过程中的安全。
03
满足这些法规要求所需的设计特性:医疗设备电池的设计必须满足所有适用的安全和性能法规要求。这可能包括过充保护、热关断和生物相容性等特性。
04
超越法规要求,设计减轻患者风险的特性:医疗设备制造商在设计电池时应超越仅仅满足法规要求。他们还应融入有助于减轻患者风险的特性,例如电池管理系统和电池健康监测系统。
医疗设备电池的安全性和认证在医疗保健行业中起着至关重要的作用。了解医疗电池与标准现成电池之间的区别,确保用于医疗设备的锂离子电池的安全性,遵守特定的合格标准,

作为领先的医疗设备电池制造商之一,浩博电池的生产符合安全医疗设备电池要求,并获得了必要的运输安全认证。如需医疗应用的电池指导,请与我们联系。


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  • 安全
  • 可靠
  • 环保
  • 高效
  • 高性能

    能量密度:125-160Wh/kg
    充放电能力:5-10C(20-80%DOD)
    温度范围:-40℃—65℃
    自耗电:≤3%/月

  • 高安全

    过充电、过放电、针刺、 挤压、短路、
    撞击、高温、枪击时电池不燃烧、爆炸。

  • 高可靠

    动力电池循环寿命不低于2000次,
    80%容量保持率;
    电池管理系统可靠、稳定、适应性 强,
    符合国军标要求。