医用电池国家标准有哪些？2026医疗器械锂电池标准、BMS与PACK设计指南

医用电池国家标准有哪些？2026医疗器械锂电池标准、BMS与PACK设计指南

医用电池国家标准，是医疗设备企业在选择锂电池、设计医疗器械电源系统以及进行产品注册和安全验证时经常关注的问题。

但需要先明确一个容易出现的误区：

目前并不存在一项可以覆盖所有医用电池的单独“医用电池国家标准”。

医疗设备使用什么电池、需要满足什么要求，通常要根据：

医疗器械类型 + 电池用途 + 电池结构 + 供电方式 + 适用产品标准

综合确定。

对于采用内部电源的医用电气设备，现行的重要基础标准是：

GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》

该标准属于强制性国家标准，2023年5月1日起实施，主管部门为国家药监局，并修改采用IEC 60601-1:2012。

如果设备使用可充电锂电池，还需要进一步判断电池本身是否属于便携式密封锂电池等适用范围。2026年5月1日起实施的：

GB/T 28164.2-2025《含碱性或其他非酸性电解质的蓄电池和蓄电池组 便携式密封蓄电池和蓄电池组的安全要求 第2部分：锂系》

已经成为相关便携式锂系电池安全标准。

因此，企业理解“医用电池国家标准”，不能简单等同于：

“医用锂电池只需要做一个GB标准。”

更准确的理解应该是：

医疗器械整机安全标准 + 适用的电池产品标准 + 医疗器械环境要求 + 具体产品专用标准 + 项目技术要求

共同构成医疗电池的合规和验证体系。

一、什么是医用电池？

医用电池，是为医疗设备提供：

主电源

备用电源

内部电源

或者：

移动供电

的电池系统。

常见应用包括：

监护仪

除颤器

输液泵

注射泵

便携式超声设备

呼吸设备

手术设备

移动护理设备

医疗机器人

以及：

便携式医疗仪器。

根据设备不同，电池可能采用：

一次锂电池

可充电锂离子电池

磷酸铁锂电池

三元锂电池

或者其他电源体系。

目前大量便携式医疗设备开始采用可充电锂离子电池，但最终电池方案需要根据医疗器械产品的安全、功率和使用环境确定。

二、医用电池国家标准为什么不是一个标准？

医疗设备的类型非常多。

例如：

监护仪

和：

大型影像设备

的电源系统完全不同。

再例如：

便携式输液泵

与：

移动式手术机器人

对电池的：

容量

峰值功率

通信

以及：

安全要求

也存在明显差异。

因此医用电池标准通常需要从不同层级理解。

因此，采购医用电池之前，首先应该确定：

电池属于什么设备？

电池是内部电源还是外部电源？

是否为便携式设备？

采用什么化学体系？

再确定适用标准。

三、GB 9706.1-2020是不是医用电池标准？

严格来说：

GB 9706.1-2020不是单独的电池产品标准。

它的标准名称是：

《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》

属于医疗电气设备整机基础安全标准。全国标准信息公共服务平台显示，该标准为现行强制性国家标准，自2023年5月1日起实施。

但对于采用内部电源的医疗设备而言，电池属于整机供电系统的重要组成部分，因此电池设计不能脱离医疗设备的整体安全要求。

也就是说：

电池PACK本身测试合格，并不等于医疗器械整机就自动符合GB 9706.1。

最终还需要从医疗设备整机角度验证：

电气安全

基本性能

充电安全

异常状态

以及：

电池更换和使用风险。

四、GB 9706.1-2020对医用设备电池意味着什么？

对于内部电源供电的医疗设备，电池不仅是一个“能量储存器”，也是设备安全体系的一部分。

实际设计中，需要关注：

电池型号识别

安装方式

更换方式

过充保护

充电系统匹配

以及：

异常情况下的安全风险。

尤其是锂电池，如果型号错误或者安装错误可能产生：

过充

过热

损坏

甚至：

着火风险。

因此医疗设备使用的锂电池不能只按照：

“电压相同就能使用”

进行替换。

必须确认：

电压范围

容量

充电参数

BMS

连接器

以及：

设备端控制逻辑。

五、2026年医用锂电池应该关注GB/T 28164.2-2025吗？

对于适用范围内的便携式密封锂系电池，需要关注。

GB/T 28164.2-2025

于2025年10月31日发布，2026年5月1日起实施，属于现行推荐性国家标准，并部分代替：

GB/T 28164-2011。

该标准等同采用：

IEC 62133-2:2017

。

其标准名称明确指向：

便携式密封蓄电池和蓄电池组

中的：

锂系电池。

因此，如果医疗设备采用的是便携式、密封式可充电锂电池，需要结合具体设备范围判断该标准是否适用。

但这里仍然不能简单说：

“所有医用锂电池都必须执行GB/T 28164.2-2025。”

大型医疗设备动力电池、特殊设备电池等可能有不同的标准路径。

六、GB 31241-2022可以用于医用电池吗？

需要根据医疗设备具体属性判断。

现行：

GB 31241-2022《便携式电子产品用锂离子电池和电池组安全技术规范》

是强制性国家标准，2024年1月1日起实施，并全部代替GB 31241-2014。

但是从标准名称和适用范围来看，它主要针对：

便携式电子产品

而不是所有医疗器械。

因此：

便携式医疗设备

是否可以采用GB 31241-2022作为电池安全验证依据，需要根据设备定义、产品范围以及注册技术要求进行判断。

不能因为某个医疗设备“可以手提”，就直接认定它属于GB 31241覆盖范围。

这也是医用电池选型时经常出现的标准误用问题。

七、GB/T 14710-2009与医用电池有什么关系？

GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》

属于医疗电气设备环境方面的重要国家标准，目前仍为现行标准。

全国标准信息公共服务平台显示，该标准自2010年5月1日起实施，目前状态为现行，同时已经启动修订计划。

它并不是专门针对电池的标准。

但是对于使用锂电池的医疗设备而言，环境试验会影响：

电池性能

BMS工作

连接器

结构

以及：

整机续航和稳定性。

例如医疗设备可能需要考虑：

高温

低温

湿热

机械环境

等因素。

因此，医疗设备电池PACK的环境设计，需要与整机环境试验一起考虑。

八、医用锂电池需要关注哪些核心参数？

医疗设备锂电池选型时，建议至少确认以下参数：

标称电压

工作电压范围

容量

能量

持续放电电流

峰值电流

充电电流

充电电压

工作温度

储存温度

尺寸

重量

BMS

以及：

通信协议。

如果是便携式设备，还需要增加：

可拆卸性

电池锁止

插拔寿命

以及：

误插防护。

对于大型医疗设备，则需要进一步考虑：

备用电池

双电源

自动切换

以及：

不间断供电。

九、医用电池为什么需要BMS？

对于可充电锂电池PACK，BMS是重要的安全控制模块。

主要监测：

单体电压

PACK总电压

充放电电流

温度

SOC

以及：

SOH。

主要保护包括：

过充

过放

过流

短路

过温

以及：

低温保护。

医疗设备使用场景对稳定供电要求较高，因此还需要考虑：

故障报警

电池状态识别

剩余容量估算

以及：

与设备主控通信。

根据设备需求，可以采用：

SMBus

CAN

RS485

等通信方式。

但具体接口必须与医疗设备主控系统匹配。

十、医用锂电池为什么需要考虑过充保护？

锂电池的充电安全与医疗设备整机运行密切相关。

如果：

充电电压过高

或者：

BMS失效

可能导致：

电芯过充

以及：

温升异常。

因此医用PACK设计通常需要形成多层保护。

例如：

充电器控制

BMS保护

硬件过充保护

保险保护

构成多级安全体系。

对于对连续运行要求较高的设备，还可以采用：

电池状态实时监测

以及：

故障报警。

医疗设备电池不应该只依赖软件判断。

十一、医用电池需要考虑电池更换安全吗？

需要。

医疗设备中的电池可能由：

医护人员

设备维护人员

或者：

经过培训的操作人员

进行更换。

因此PACK应该设计：

防呆结构

防反插

机械锁止

以及：

电气接口防误操作。

对于锂电池，还需要防止：

错误型号电池

或者：

错误电压电池

被装入设备。

因此可以通过：

机械结构

电气识别

以及：

BMS通信识别

共同实现。

对于无法由普通操作者更换的电池，还应根据整机标准和产品说明书明确维护和更换要求。

十二、医用锂电池需要多少伏？

医疗设备没有统一电压平台。

常见低压平台包括：

7.4V

11.1V

14.8V

24V

25.6V

48V

以及根据设备架构定制的其他电压。

例如三元锂：

4S × 3.7V = 14.8V

16.8V为常见4S满充电压。

磷酸铁锂：

8S × 3.2V = 25.6V

满充电压约：

29.2V

因此医用电池采购不能只提供：

“我要24V电池”

而应该进一步确认：

标称电压 + 最低工作电压 + 最高充电电压 + 设备输入范围。

十三、医用电池容量怎么计算？

基础公式：

电池能量（Wh）= 电压（V）× 容量（Ah）

例如：

14.8V 10Ah

理论能量：

14.8 × 10 = 148Wh

如果设备平均功率：

50W

理论工作时间：

148 ÷ 50 ≈ 2.96小时。

但医疗设备实际续航还需要考虑：

DC/DC转换损耗

电池可用SOC范围

温度

电池老化

以及：

峰值负载。

因此，实际设计不能只用：

电池Wh ÷ 设备额定功率

作为最终续航结论。

十四、医用电池可以采用磷酸铁锂吗？

可以根据具体医疗设备进行评估。

磷酸铁锂通常具有：

较好的热稳定性

较长循环寿命

等特点。

如果设备比较重视：

长期循环

安全设计

和：

使用寿命

可以评估磷酸铁锂方案。

但磷酸铁锂单体标称电压约为：

3.2V

与三元锂约：

3.6～3.7V

不同。

因此采用磷酸铁锂以后，PACK串数和设备输入范围需要重新匹配。

十五、医用电池可以采用三元锂吗？

也可以根据具体设备进行评估。

三元锂的一个特点是：

能量密度较高。

对于：

便携式医疗设备

移动医疗设备

医疗机器人

以及：

对重量和体积比较敏感的设备

可以进一步评估三元锂PACK。

例如：

14.8V

平台可以采用：

4S三元锂

结构。

但是对于医疗设备而言，最终选择不能只看能量密度，还需要综合：

安全

循环寿命

工作温度

倍率

PACK结构

以及：

产品注册要求。

十六、医用电池需要做哪些测试？

医疗设备电池测试通常需要从：

电池本体

以及：

整机

两个层级考虑。

电池PACK本身可能涉及：

容量

充放电

过充

过放

短路

过流

温升

电芯一致性

以及：

BMS保护。

整机则需要根据适用标准关注：

基本安全

基本性能

环境试验

电气安全

以及：

异常状态。

对于医用电器环境试验，可以参考现行：

GB/T 14710-2009

的适用要求。该标准目前仍为现行标准，但已经进入修订程序。

因此，不能只拿一份电池实验室报告，就直接代表整个医疗器械已经完成合规验证。

十七、医用电池需要做运输认证吗？

如果医用锂电池需要进行国内外运输，还需要单独考虑运输法规和测试。

其中：

UN 38.3

是锂电池航空、海运及其他运输环节经常涉及的联合国测试体系。

但需要特别区分：

UN 38.3不是医疗器械产品安全认证。

同样：

CE

也不是一项单独的“医用锂电池国家标准”。

因此医疗电池项目需要把：

医疗器械合规

和：

锂电池运输合规

分开理解。

十八、医用电池采购时应该要求厂家提供什么资料？

企业采购医用锂电池PACK时，建议建立完整的资料清单。

对于医疗器械注册项目，还需要提前确认：

产品技术要求

验证方案

以及：

整机注册资料中电池相关部分如何体现。

医疗器械标准体系和注册管理由国家药监部门负责，企业还应根据具体产品类别和注册路径确定需要提交的技术资料。国家药监局提供医疗器械分类界定等相关服务，产品分类会直接影响后续监管路径。

十九、浩博电池可以定制医用锂电池PACK吗？

医用电池属于对安全、稳定性和一致性要求较高的定制化电池产品。

浩博电池可围绕：

监护设备

便携式医疗仪器

移动医疗设备

医疗机器人

输液设备

以及：

其他医疗电子设备

进行锂电池PACK方案设计。

根据设备要求，可以配置：

磷酸铁锂或三元锂电芯

BMS

CAN

RS485

以及：

定制连接器

电量显示

温度检测

防护结构

和：

加热或温控方案。

对于需要长期运行的移动医疗设备，还可以根据项目设计：

双电池

备用电池

以及：

自动切换供电方案。

东莞市浩博光电科技有限公司可根据医疗设备的：

电压、容量、功率、续航时间、尺寸、重量、接口、通信及工作环境

进行定制化PACK开发。

需要明确的是：

电池PACK符合某一项电池标准，不等于整台医疗器械自动完成注册或符合全部医疗器械要求。

实际项目还需要结合医疗器械整机标准、具体产品标准以及注册技术要求进行验证。

FAQ：医用电池国家标准常见问题

1. 医用电池国家标准是哪一个？

没有一项标准覆盖所有医用电池。对于医用电气设备，GB 9706.1-2020是重要的强制性基础标准；具体锂电池还需要根据设备类型和电池范围确定适用的电池标准。

2. GB 9706.1-2020是医用锂电池标准吗？

不是。它是医用电气设备基本安全和基本性能的通用要求，但内部电源供电设备的电池设计需要纳入整机安全评价。

3. 2026年医用锂电池需要关注GB/T 28164.2-2025吗？

对于适用范围内的便携式密封锂系蓄电池，需要关注。该标准已于2026年5月1日起实施。

4. GB 31241-2022是不是所有医用锂电池都必须执行？

不是。GB 31241-2022针对便携式电子产品用锂离子电池和电池组，是否适用于具体医疗设备，需要结合产品定义和适用范围判断。

5. GB/T 14710-2009是不是医用电池标准？

不是。它是医用电器环境要求及试验方法标准，但医疗设备使用电池时，相关环境条件会影响电池和整机验证。该标准目前仍为现行标准，并正在修订。

6. 医用锂电池一定要使用磷酸铁锂吗？

不一定。磷酸铁锂和三元锂都可以根据设备的重量、空间、功率、循环寿命及安全要求进行评估。

7. 医用电池需要BMS吗？

对于可充电锂电池PACK，通常需要BMS进行电压、电流、温度、SOC、SOH及安全保护管理。

8. 医用电池需要做UN38.3吗？

如果涉及相关锂电池运输，需要根据运输方式和法规要求判断。UN 38.3属于运输测试体系，不等于医疗器械安全标准。

9. 医疗器械电池通过电池标准就可以直接用于医疗设备吗？

不能简单这样判断。医疗设备还需要结合GB 9706.1及适用的产品专用标准、产品技术要求和整机验证进行评价。

10. 医用电池可以定制吗？

可以。电压、容量、电芯体系、BMS、连接器、尺寸、通信、工作温度、防护和双电池供电等都可以根据具体医疗设备进行定制。

总结

医用电池国家标准并不是一个单独的标准，而是一套根据医疗器械类型、电池类型和使用方式建立的标准体系。

对于目前的医疗电气设备，首先需要关注：

GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》

该标准目前为现行强制性国家标准，自2023年5月1日起实施，主要针对医疗电气设备和医疗电气系统的基本安全与基本性能要求。

对于便携式密封锂系蓄电池，2026年5月1日起实施的：

GB/T 28164.2-2025

是需要重点关注的现行推荐性国家标准之一，它部分代替了GB/T 28164-2011，并等同采用IEC 62133-2:2017。

对于便携式电子产品用锂电池：

GB 31241-2022

目前仍为现行强制性国家标准，但它针对的是便携式电子产品，不能直接作为所有医疗器械电池的统一标准。

医疗设备环境方面，还可以关注：

GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》

目前仍为现行标准，同时已经启动修订。

因此，企业在采购医用锂电池时，建议按照：

医疗器械类型 → 电池用途 → 电芯体系 → 电压容量 → BMS → 适用标准 → 整机验证

的顺序进行选型。

特别需要注意：

电池符合某一项GB标准，不等于整机医疗器械自动符合GB 9706.1。

医疗设备属于强监管产品，电池作为内部电源或者关键供电组件，其安全性需要纳入整机的基本安全和基本性能评价。国家药监局目前持续完善医疗器械标准体系，并通过标准化工作支撑医疗器械安全有效和质量控制。

浩博电池可围绕监护仪、便携式医疗设备、移动护理设备、医疗机器人及其他医疗电子设备进行锂电池PACK方案设计。东莞市浩博光电科技有限公司可根据具体设备的电压、容量、功率、续航、尺寸、重量、BMS、接口和通信要求进行定制开发。

对于涉及医疗器械注册的项目，建议在电池方案确定之前，就由医疗器械企业、检测机构和电池PACK供应商共同确认适用标准、验证项目、产品技术要求及注册资料中的电池要求，再确定最终电芯、BMS和PACK方案。